Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1157. Прикладной модуль. Класс структуры изделия
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1157-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1157. Прикладной модуль. Класс структуры изделия
Название англ.:
Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1157. Application module. Сlass of product structure
Дата актуализации текста:
19.06.2012
Дата актуализации описания:
19.06.2012
Дата введения в действие:
01.07.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Класс структуры изделия». В область применения настоящего стандарта входит:
- существование класса изделия;
- класс отношения декомпозиции и декомпозиция класса изделия на подклассы изделия;
- класс отношения соединения и соединение между изделиями классов;
- класс использования изделия в соединении и использование класса изделий в классе соединений;
- класс отношения находится внутри и нахождение изделия класса в изделии класса, являющегося «контейнером».
В область применения настоящего стандарта не входит:
- структура конкретного изделия;
- участие классов изделия, классов документации, классов личности и классов организации в классе деятельности
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
Дата актуализации текста:
19.06.2012
Дата актуализации описания:
19.06.2012
Дата введения в действие:
01.09.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
- выбор материала для исследования;
- выбор репрезентативной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контрольный образец;
- выбор контрольных образцов и требования к ним;
- выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление экстрактов.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата актуализации текста:
19.06.2012
Дата актуализации описания:
19.06.2012
Дата введения в действие:
01.09.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1074. Прикладные модули. Состояние свойств
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1074-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1074. Прикладные модули. Состояние свойств
Название англ.:
Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1074. Application module. Property condition
Дата актуализации текста:
19.06.2012
Дата актуализации описания:
19.06.2012
Дата введения в действие:
01.07.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Состояние свойств».
Требования настоящего стандарта распространяются на:
- необходимое состояние свойств для принадлежности к классу изделий;
- необходимое состояние свойств для принадлежности к классу действий.
Требования настоящего стандарта не распространяются на:
- достаточные условия для принадлежности к классу изделий или действий;
- определение диапазона физических величин;
- природу существования взаимосвязи свойств;
- обладание экземпляром физической величины отдельным изделием или действием;
- определение экземпляра физической величины;
- идентификацию единицы измерения для экземпляра физической величины
Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1077. Прикладные модули. Класс изделий
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1077-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1077. Прикладные модули. Класс изделий
Название англ.:
Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1077. Application module. Class of product
Дата актуализации текста:
19.06.2012
Дата актуализации описания:
19.06.2012
Дата введения в действие:
01.07.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Класс изделий».
Требования настоящего стандарта распространяются на существование класса изделий:
Требования настоящего стандарта не распространяются на:
- отдельное изделие;
- принадлежность к классу изделий;
- взаимосвязи между классами изделий;
- включение класса изделий в класс действий
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
Дата актуализации текста:
19.06.2012
Дата актуализации описания:
19.06.2012
Дата введения в действие:
01.09.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют
отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
Дата актуализации текста:
19.06.2012
Дата актуализации описания:
19.06.2012
Дата введения в действие:
01.09.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий.
Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии.
Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B
Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1085. Прикладной модуль. Идентификация свойств
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1085-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1085. Прикладной модуль. Идентификация свойств
Название англ.:
Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1085. Application module. Property identification
Дата актуализации текста:
19.06.2012
Дата актуализации описания:
19.06.2012
Дата введения в действие:
01.07.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Идентификация свойств». В область применения настоящего стандарта входят:
- единица измерения, используемая для идентификации экземпляра физической величины;
- система координат, используемая для идентификации экземпляра физической величины;
- правило представления, используемое для идентификации экземпляра физической величины;
- спецификация метода идентификации свойств составных пространств, таких как давление, температура, плотность либо расположение, температура, из методов идентификации пространств для отдельных компонент физических величин.
В область применения настоящего стандарта не входят:
- экземпляр физической величины;
- пространство физической величины;
- математическое значение;
- математическое пространство
Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1091. Прикладной модуль. Математическое пространство
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1091-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1091. Прикладной модуль. Математическое пространство
Название англ.:
Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1091. Application module. Mathematical space
Дата актуализации текста:
19.06.2012
Дата актуализации описания:
19.06.2012
Дата введения в действие:
01.07.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Математическое пространство». В область применения настоящего стандарта входят:
- определение математического пространства в интервале действительных либо целых чисел;
- определение конечного математического пространства перечислением его элементов.
В область применения настоящего стандарта не входят:
- связь между математическим пространством и пространством свойств, которое оно идентифицирует;
- отдельное математическое значение, которое не является математическим пространством;
- математические выражения;
- математические функции
Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1008. Прикладные модули. Задание слоев
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1008-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1008. Прикладные модули. Задание слоев
Название англ.:
Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1008. Application module. Layer assignment
Дата актуализации текста:
19.06.2012
Дата актуализации описания:
19.06.2012
Дата введения в действие:
01.07.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт определяет прикладной модуль для группировки элементов данных об изделии по слоям.
Требования настоящего стандарта распространяются на:
- назначение элементов представления по слоям;
- идентификацию слоев.
Требования настоящего стандарта не распространяются на:
- типовые механизмы группирования;
- спецификацию семантики, относящейся к использованию слоев
Чертежи бесплатно
