Наша группа Вконтакте vk.com/4ertimcom

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

E-mail автора:

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц


Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

Статус:	действующий

Название рус.:	Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц

Название англ.:	Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count

Дата актуализации текста:	19.06.2012

Дата актуализации описания:	19.06.2012

Дата введения в действие:	01.11.2011

Область и условия применения:	Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем