Наша группа Вконтакте vk.com/4ertimcom

ГОСТ Р ИСО 11137-2000

E-mail автора:

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация


Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11137-2000

Статус:	отменён

Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

Название англ.:	Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization

Дата актуализации текста:	19.06.2012

Дата актуализации описания:	19.06.2012

Дата введения в действие:	01.07.2001

Область и условия применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются

Список изменений:	№0 от 01.01.2010 (рег. 25.12.2008) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»