Наша группа Вконтакте vk.com/4ertimcom

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

E-mail автора:

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации


Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

Статус:	заменён

Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation

Дата актуализации текста:	19.06.2012

Дата актуализации описания:	19.06.2012

Дата введения в действие:	01.01.2002

Область и условия применения:	Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне. Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена. Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия

Заменяющий:	ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009