Наша группа Вконтакте vk.com/4ertimcom

ГОСТ Р ЕН 13640-2010

E-mail автора:

Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro


Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Статус:	действующий

Название рус.:	Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Название англ.:	Stability testing of in vitro diagnostic reagents

Дата актуализации текста:	19.06.2012

Дата актуализации описания:	19.06.2012

Дата введения в действие:	01.01.2012

Область и условия применения:	Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов